El estudio clínico STRIDE está evaluando la seguridad y eficacia del sistema eShunt, un enfoque endovascular para el tratamiento de la hidrocefalia normotensiva (HNT).
Precaución: El sistema eShunt es un dispositivo en investigación. Limitado por la legislación de Estados Unidos para su uso en investigación únicamente. No se ha establecido la seguridad y eficacia del sistema eShunt.
El estudio clínico STRIDE está evaluando la seguridad y eficacia del sistema eShunt, un enfoque endovascular para el tratamiento de la hidrocefalia normotensiva (HNT).
Precaución: El sistema eShunt es un dispositivo en investigación. Limitado por la legislación de Estados Unidos para su uso en investigación únicamente. No se ha establecido la seguridad y eficacia del sistema eShunt.
El estudio clínico STRIDE es el mayor estudio aleatorizado y controlado para el tratamiento de la HNT en el que se compara el nuevo sistema eShunt endovascular en fase de investigación con la derivación VP estándar.
Total de 200 pacientes tratados
Grupo del sistema eShunt: 100 pacientes recibirán tratamiento endovascular con el sistema eShunt
Grupo de derivación VP: 100 pacientes recibirán el dispositivo/procedimiento de derivación VP tradicional
1 año de seguimiento tras el procedimiento y hasta 5 años de atención específica
Mejora en la alteración de la marcha a los 6 meses en comparación con el valor iniciaí
Mejora definida como una reducción en el tiempo para completar la prueba TUG, que requiere que los pacientes se pongan de pie, caminen 3 metros, se den la vuelta, caminen 3 metros y se vuelvan a sentar
Comparación del número total de eventos adversos observados en los 6 primeros meses tras el tratamiento.
TUG, prueba cronometrada de levántate y anda; VP, ventriculoperitoneal.
Sus pacientes con HNT pueden ser aptos y estar preparados para el estudio clínico STRIDE.
TC, tomografía computarizada; MoCA, Evaluación Cognitiva de Montreal; RM, resonancia magnética.
El tratamiento con el sistema eShunt no excluye el uso futuro de una derivación VP, de ser necesario.
El sistema endovascular eShunt es una derivación de LCR en fase de investigación para personas con HNT que no requiere cirugía cerebral abierta.
El sistema eShunt es la única derivación endovascular y la primera nueva opción de tratamiento desarrollada para la HNT desde que se introdujeron las derivaciones por ventrículo peritoneal (VP) hace más de 70 años.1
Derivaciones VP Tradicionales |
Sistema endovascular eShunt |
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Los estudios han demostrado que las derivaciones VP son eficaces, pese a las altas tasas de complicaciones registradas durante y después de la cirugía2 |
Un nuevo dispositivo en fase de investigación que puede reducir la carga que conllevan para el paciente y el cuidador las derivaciones VP*. *Consulte las instrucciones de uso del sistema eShunt para ver la lista de riesgos potenciales. |
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Requiere cirugía cerebral invasiva y abierta3 |
Utiliza un abordaje endovascular mínimamente invasivo con acceso venoso femoral |
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Drena el exceso de LCR dirigiéndolo a otro lugar del cuerpo para ser absorbido3 |
Diseñado para drenar el exceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el cerebro imitando el proceso de drenaje natural del cuerpo. |
Los estudios han demostrado que las derivaciones VP son eficaces, pese a las altas tasas de complicaciones registradas durante y después de la cirugía2
Requiere cirugía cerebral invasiva y abierta3
Drena el exceso de LCR dirigiéndolo a otro lugar del cuerpo para ser absorbido3
Un nuevo dispositivo en fase de investigación que puede reducir la carga que conllevan para el paciente y el cuidador las derivaciones VP*.
*Consulte las instrucciones de uso del sistema eShunt para ver la lista de riesgos potenciales.
Utiliza un abordaje endovascular mínimamente invasivo con acceso venoso femoral
Diseñado para drenar el exceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el cerebro imitando el proceso de drenaje natural del cuerpo.
El estudio clínico STRIDE cuenta con la aprobación de la
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)†
†La designación de dispositivo innovador no implica aprobación ni garantía de seguridad y eficacia.
El estudio clínico STRIDE cuenta con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)†
†La designación de dispositivo innovador no implica aprobación ni garantía de seguridad y eficacia.
REFERENCIAS: 1. Yamada S, Ishikawa M, Nakajima M, Nozaki K. Front Neurol. 2022;12:798488. 2. Nadel JL, Wilkinson DA, Linzey JR, Maher CO, Kotagal V, Heth JA. Neurosurgery. 2020;84(6):843–850. 3. Hydrocephalus Associate website. Shunt systems. Consultado el 16 de octubre de 2024. https://www.hydroassoc.org/shunt-systems/ 4. National Institute of Health. Breakthrough device designation requests. Consultado el 7 de Octubre de 2024. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
REFERENCIAS: 1. Yamada S, Ishikawa M, Nakajima M, Nozaki K. Front Neurol. 2022;12:798488. 2. Nadel JL, Wilkinson DA, Linzey JR, Maher CO, Kotagal V, Heth JA. Neurosurgery. 2020;84(6):843–850. 3. Hydrocephalus Associate website. Shunt systems. Consultado el 16 de octubre de 2024. https://www.hydroassoc.org/shunt-systems/ 4. National Institute of Health. Breakthrough device designation requests. Consultado el 7 de Octubre de 2024. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
